세포치료제, 유전자치료제를 비롯한 첨단바이오의약품의 중증·희귀난치 질환 치료 목적으로 사용할 수 있게 허용된다. 규제에 막혀 있던 국내 기업들의 제품 개발과 난치 환자들을 위한 새로운 치료법 개발로 이어질 것으로 기대를 모은다.
보건복지부는 19일 서울 중구 한국프레스센터 국제회의장에서 ‘첨단재생의료 치료 제도 관계부처 합동설명회’를 개최했다고 밝혔다.
임상시험 중인 첨단바이오의약품을 치료 목적으로 사용하게 허용하는 내용을 담은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’ 개정안이 오는 21일 시행된다. 첨단재생의료 치료제도는 임상연구를 통해 검증된 재생의료 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회의 심의를 거쳐 질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도다. 재생의료는 인체 세포를 이용한 세포치료, 유전자치료, 조직공학 치료를 의미한다.
이번 행사에는 복지부를 비롯해 식품의약품안전처, 국립보건연구원, 심의위원회, 재생의료진행재단이 참여해 첨단재생의료 치료 절차와 준비 사항을 안내했다.
우선 첨단재생의료 치료를 하려는 의료기관은 사전에 시설, 장비, 인력요건을 갖춰 복지부 장관의 실시기관 지정을 받아야 한다. 실시기관 지정 후에는 치료의 목적과 대상, 안전성, 유효성, 비용에 대한 근거 자료를 심의위원회에 제출해 적합 여부를 심의받는다. 심의를 받은 의료기관은 계획서에 따른 기간 동안 치료가 가능해진다.
신꽃시계 복지부 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 치료제도를 통해 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “첨단재생의료를 이용하는 환자들이 안전하게 치료를 받을 수 있도록 관리 체계를 정비하고 강화해 나가겠다”고 말했다.
