국내 바이오기업 HLB그룹의 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 재차 좌절됐다. 지난해 5월에 이어 두 번째다.
HLB그룹은 FDA로부터 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 보완요청서(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다. 회사 측은 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 1차 간암 치료제로서 FDA 승인을 신청한 바 있다.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유투브를 통해 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다”며 “FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 밝혔다. 그러나 “(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나”라며 지난해에 비해 CRL의 내용이 간소화 된 것으로 보인다고 짚었다.
그는 또 “주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”며 “좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다”고 했다.
HLB의 리보세라닙은 지난해 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 ‘렉라자’와 ‘FDA 승인을 받은 국산 1호 항암제’ 자리를 두고 경쟁했으나 지난해 한차례 CRL을 받은 이후 후속 절차를 밟아왔다. 이번 CRL에 대한 대응 또한 지적 사안을 파악하고 다시 신약 허가신청(NDA) 서류를 제출한 후 FDA의 검토를 기다리는 시간이 걸릴 전망이다.
