의료 인공지능(AI), 지능형 로봇, 가상 융합 기술 등 첨단 기술이 적용된 제품에 특화된 ‘디지털의료제품법’이 시행되면서 제약·바이오 업계의 주목을 받고 있다. 디지털의료제품법은 전통적 의료 기기와 달리 무형(無形)의 소프트웨어를 중심으로 하는 디지털 의료 제품을 대상으로 제정된 세계 최초 법률로 꼽힌다. AI를 활용한 진단 기기를 비롯해 가상 현실(VR)·증강 현실(AR) 의료 기기, 웨어러블 의료 기기까지 최첨단 의료 제품이 적용 대상이다.
이 법은 디지털 의료 제품을 디지털 의료 기기, 디지털 융합 의약품, 디지털 의료·건강 지원 기기로 분류한다. 디지털 의료 기기는 지능 정보 기술, 로봇 기술, 정보 통신 기술 등 디지털 기술이 적용된 의료 기기나 소프트웨어 등을 뜻한다. 디지털 융합 의약품은 의약품과 디지털 의료 기기, 디지털 의료·건강 지원 기기가 조합된 의약품을 말한다. 디지털 의료·건강 지원 기기는 의료 지원이나 건강 유지·향상을 목적으로 생체 신호를 모니터링·측정·수집·분석하거나, 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강 관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 기구·기계·장치·소프트웨어 등이다.
이 법에 대해 식품의약품안전처는 “해킹, 전자메일 폭탄 등 ‘전자적 침해 행위’ 같은 새로운 위협에 대처하기 위해 필요하다”며 “디지털 의료 기기의 안전성을 확보하고 관련 기업의 자율 책임을 강화하는 유연한 제도들을 도입했다”고 밝혔다.
이에 따라 데이터 학습이 잦은 AI 적용 디지털 의료 기기의 경우, 제품 허가를 받을 때 ‘변경 관리 계획’을 제출하면 사소한 변경은 보고만 해도 된다. 한편으로는 AI 학습 데이터 정보를 공개해 투명성을 강화하도록 했다.
식품의약품안전처는 법 시행 한 달을 계기로 최근 디지털 의료 기기 업계와 간담회를 가졌다. 앞서 식약처는 “디지털의료제품법 시행을 통해 우리나라가 디지털 의료 제품 강국으로 자리매김하고, 글로벌 규제를 선도할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 이에 대해 바이오 업계 일각에서는 “규제 기관의 뿌리 깊은 시각을 드러낸 것”이라며 “규제에 치중하기보다는 디지털 의료 제품의 활용을 촉진하기 위한 방안 등을 내놓아야 한다”고 지적한다.
