코오롱그룹이 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제(TG-C)를 앞세워 글로벌 바이오 시장 공략에 본격 나섰다. ‘트럼프 2기’ 행정부 출범 이후 미국 내 바이오 산업 규제 완화가 예상되는 가운데, 코오롱은 TG-C를 ‘글로벌 블록버스터 신약’으로 성장시키겠다는 계획이다.
코오롱티슈진은 11일 미국 메릴랜드 본사에서 한국 언론 특파원 간담회를 열고 TG-C 개발 현황과 상업화 전략을 공개했다. TG-C는 한 번의 주사로 약 2년간 통증 완화와 관절 기능 개선 효과를 기대할 수 있는 혁신적인 골관절염 세포유전자 치료제다. 기존 진통제나 스테로이드 주사, 인공관절 수술에 의존했던 환자들에게 근본적인 치료를 제공할 수 있는 신약으로 평가받고 있다.
특히 TG-C는 연골세포와 ‘TGF-β1 유전자’를 혼합한 1회 주사제로, 임상 2상에서 약 86%의 반응률을 기록하며 기존 치료제 대비 월등한 효능을 입증했다고 코오롱티슈진은 밝혔다. 코오롱티슈진은 2024년 임상 3상 대규모 투약을 완료했으며, 오는 2026년까지 환자 추적 관찰을 거쳐 미국 FDA 품목허가(BLA) 신청에 나설 계획으로 알려졌다.
코오롱티슈진이 진출을 목표로 하는 미국, 유럽, 일본 등 주요 7개국의 골관절염 환자는 약 4200만명으로 이중 절반 가량이 TG-C의 직접적인 대상자로 추산된다. 글로벌 시장조사기관(GlobalData)에 따르면 2024년 약 3조 8000억원 규모인 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2031년 5조 5000억원, 전 세계 기준 12조원까지 성장할 것으로 전망된다. 코오롱은 TG-C를 연매출 4조원 이상의 글로벌 블록버스터 신약으로 육성할 방침이다.
현재 개발 중인 글로벌 무릎 골관절염 치료제 대부분은 임상 2상 단계에 머물러 있으며, 임상 3상을 마치고 품목허가 절차를 준비 중인 것은 TG-C가 유일한 것으로 알려졌다. 코오롱은 TG-C로 세계 최초 골관절염 진행 억제 약물(DMOAD) 인증 역시 시도하고 있다.
한편, TG-C는 과거 ‘인보사’라는 이름으로 2017년 한국에서 출시됐으나, 2019년 세포기원 착오 논란으로 판매 중단된 바 있다. 이후 미국 FDA와 과학적 검증을 통해 2020년 임상 3상 재개 승인을 획득한 뒤 2024년 1066명을 대상으로 한 대규모 임상을 성공적으로 마쳤다. 작년 11월 법원은 인보사의 성분관련 논란에 대한 형사 재판에서 4년 4개월만에 전체 무죄를 선고했다.
코오롱 관계자는 “무릎 관절염뿐만 아니라 앞으로 고관절, 척추 등으로도 TG-C의 치료 범위를 넓혀 나갈 계획”이라며 “20년 넘게 연구개발을 지속해온 TG-C가 글로벌 시장에서 새로운 치료 패러다임을 열고, 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 2028년 상용화를 목표로 총력을 다하겠다”고 밝혔다.
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