전 세계 당뇨병 환자는 4억6300만 명(20~79세·2019년 기준)으로, 유병률(有病率)은 9.3%에 달한다. 2045년에는 51%나 증가해 7억 명에 이를 것으로 예상하고 있다. 특히 65세 이상 노인 인구에서는 5명 중 1명이 당뇨 환자로 알려졌다.
당뇨 치료를 위한 의료비도 매우 빠른 속도로 증가하고 있다. 지난해 당뇨 치료 시장 규모는 180조원에 달했다. 인슐린 제제(製劑)의 세계 시장 규모는 35조원이며, 국내 규모는 3000억원으로 추산된다. 미국 스탠퍼드대 샌제이 바수(Sanjay Basu) 박사에 의하면, 전 세계 인슐린 소모량이 2018년 5억2600만 바이알(vial·주사용 유리 용기)에서 2030년 6억3400만 바이알로 급속하게 증가할 것으로 예상된다.
이러한 상황에서 현재 인슐린 시장은 덴마크·미국·프랑스 등의 글로벌 제약사(社)가 선점하고 있다. 경쟁이 거의 없기 때문에 인슐린 가격은 계속 상승하고 있다. 이에 최근 미국에서는 인슐린 복제약(複製藥) 허가 등록을 용이하게 하는 법령을 제정했다. 당뇨 환자 치료비 및 각국의 의료 비용 절감에 도움을 줄 것으로 기대된다.
◇인슐린 상용화 연구 개발, 고수율 고순도 제품 생산으로 경쟁력 확보
인슐린 복제약 시장 확대로 ㈜운트바이오(대표 전용수)의 인슐린 상용화 연구 개발 사업이 관심을 끌고 있다. 현재 국내 인슐린 시장은 완제품 수입에 전적으로 의존하고 있다. ㈜운트바이오는 해외 기술을 접목한 원천 기술의 확보로 인슐린 등을 글로벌 기준에 맞게 생산할 예정이다. 지금은 초기 연구 단계를 지나 제품화 공정까지 진행하고 있다. 2022년 3월 이후 원료 샘플을 완성해 해외 선진 제품들과 품질을 비교 시험할 계획이다.
인슐린 연구·개발의 난제(難題)는 ▲인슐린 생산 유전자 재조합 세포주(細胞株·생체 밖에서 계속 배양이 가능한 세포 집합) 구축 ▲최적의 배양조건 개발 ▲국제 품질 기준에 적합한 고순도(高純度) 원료 제조 기술 확보 등이다. 이를 위해 인도 유명 제약회사에서 15년간 인슐린 연구·개발에 참여한 사힙(Maharaj Kishen Sahib) 박사를 연구·개발 최고 책임자로 영입했다. 기존 인슐린 제약회사의 기술이 ‘최소 15년 전’ 초기 단계라면, 사힙 박사가 보유한 인슐린 제조법은 2019~2020년에 개발된 최신 기술을 접목한 것이다. 고수율(高收率)·고순도 제품 생산으로 제조 원가를 낮춰 글로벌 가격 경쟁력도 확보할 수 있다.
◇시장 확대를 위한 인력 확보 및 공장 준공
㈜운트바이오는 시장 확대에도 박차를 가하고 있다. 셀트리온제약 R&D 개발 총괄부사장 등 제약 RA(Regulatory Affairs·인허가 담당) 및 R&D 기획 경험이 풍부한 권혁진 부회장과 해외 라이선스 전문가인 소마(Soma Sekhar Penumajji) 박사를 영입했다.
㈜운트바이오는 2023년 공장 준공 후 국내는 물론 유럽·미국에서 우수 의약품 제조시설 품질인증(GMP)과 국가별 제품 허가도 받아 2024년부터 국내외 시장에서 자체 생산한 인슐린을 판매할 계획이다. 향후 1조원 매출과 5000억원 영업이익을 거둘 것으로 내다보고 있다.
◇최우선 목표인 ‘인류의 건강’을 위한 대규모 투자
㈜운트바이오는 질병으로부터 자유로워지고자 하는 인류의 염원 성취에 최고의 가치를 두고 있다. 이러한 기업 목표를 달성하기 위해 2023년 강릉과학산업단지에 미국과 유럽의 GMP 기준에 맞는 인슐린 바이오시밀러(biosimilar·복제약) 공장을 설립한다. 단계별로 일반 동결건조 주사제·조영제부터 항암제 공정까지 확대할 예정이다. 이를 위해 해외 유명 의약품 서플라이 체인(supply chain·공급망)과의 협력 등 다양한 투자 유치 전략도 세우고 있다.
㈜운트바이오의 인슐린 및 바이오시밀러 프로젝트 사업 투자는 건축 및 제품 개발비를 포함해 약 1500억원 규모이다. 그중 인슐린 원료 및 완제 생산시설 비용은 약 800억원이며, 370억 가량은 인슐린 글로벌 허가 등록을 위한 임상시험 등에 투입할 계획이다. 바이오시밀러 포트폴리오 확대는 향후 시장 전망과 투자 적정성을 따져 단계적으로 추진하고자 한다. 향후 국내 코스닥은 물론 미국 인슐린 제품 유통 전문 그룹과 나스닥 상장도 고려하고 있다.
전용수 대표는 상아제약·한미약품·한국메딕스 상무 등을 거쳐 2010년 ㈜운트바이오 전신인 운트팜을 창업했다. 전 대표는 “다양한 마케팅 전략과 자체 글로벌 유통망 확보로 전 세계에 국산 의약품의 뛰어난 품질을 알리겠다”고 강조했다.
