셀트리온이 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽에서 올해에만 옴리클로·앱토즈마 등 6종의 신규 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 허가받았다. 기존 자가면역질환 및 항암제 치료제에 더해 알레르기 질환, 안질환, 골질환 등으로 치료 영역을 확장하며 총 11종의 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다. 셀트리온은 2030년까지 22종의 바이오시밀러 확보를 다음 목표로 제시했다.
셀트리온은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’에 대한 품목허가를 받았다. 이에 따라 2025년까지 계획했던 11종 포트폴리오 목표를 조기 달성했다. 이어 올해 들어 유럽·미국 등 주요 글로벌 시장에서 옴리클로·아이덴젤트·스토보클로-오센벨트·앱토즈마 등 총 6종에 대해 추가 허가를 받는 성과를 올렸다.
◇주요 제품군의 글로벌 시장 규모 ‘약 150조원’
셀트리온이 현재까지 판매 중이거나 허가받은 주요 제품군은 △자가면역질환 치료제: 램시마·램시마SC·짐펜트라·유플라이마·스테키마·앱토즈마 △항암제: 허쥬마·트룩시마·베그젤마 △알레르기 질환 치료제: 옴리클로 △안질환 치료제: 아이덴젤트 △골질환 치료제: 스토보클로-오센벨트 등 총 11종이다. 이들 제품이 겨냥하는 글로벌 시장 규모는 약 150조원에 달한다.
만성 두드러기 및 천식 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러인 옴리클로는 국내는 물론 미국과 유럽에서도 최초로 허가받았다. 특히 미국에서는 대체 가능한(인터체인저블) 바이오시밀러로 승인받아 빠른 시장 안착이 기대된다. ‘프롤리아-엑스지바’의 바이오시밀러인 스토보클로-오센벨트는 오리지널 의약품이 미국과 유럽에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인받았다. 스토보클로는 폐경 후 여성의 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방과 골거대세포종 등의 적응증을 보유하고 있다. 안질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러인 아이덴젤트 역시 지난 2월 유럽에서 허가받았다.
자가면역질환 치료제 라인업도 한층 강화됐다. 셀트리온은 지난해 6월 국내를 시작으로 캐나다·유럽·미국에서 인터루킨(IL) 억제제 ‘스테키마’의 허가를 획득했다. 이에 따라 램시마 제품군과 아달리무맙 성분의 ‘유플라이마’(종양괴사인자 알파 억제제)를 포함해 IL 억제제인 스테키마까지 아우르는 폭넓은 포트폴리오를 갖추게 됐다. 이와 함께 ‘악템라’의 바이오시밀러 앱토즈마 역시 인터루킨 억제제로 지난해 12월 국내는 물론 유럽·미국 등에서 품목허가를 획득했다.
◇2030년까지 총 22종 바이오시밀러 제품 포트폴리오 구축
셀트리온은 오는 2030년까지 총 22종의 바이오시밀러 제품 포트폴리오 구축을 목표로 개발하고 있다. 자가면역질환 부문에서는 오크레부스와 코센틱스, 항암제 부문에서는 키트루다와 다잘렉스 등의 바이오시밀러 개발이 진행 중이다.
이 가운데 올해 가장 주목받는 제품은 미국 내 신약 지위를 확보한 ‘짐펜트라’다. 셀트리온은 지난해 3월 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 신약인 짐펜트라를 미국 전역에 출시하고 본격적인 시장 공략에 나섰다. 특히 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)가 운영하는 6개 공·사보험 영역에 모두 등재를 마쳐 매출 기반도 탄탄히 구축한 상태다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 짐펜트라의 조기 시장 안착을 위해 현장 경영에 나서고 있다. 서 회장은 미국 현지 의료진과 직접 소통하며 시장 공략에 속도를 내고 있으며, 지난해 9월부터는 TV와 유튜브 등 다양한 채널을 통한 미디어 광고도 적극적으로 펼치고 있다.
