체외진단 업체 이지다이아텍이 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’에 대해 내수허가를 획득했다고 12일 밝혔다.
이번에 허가를 획득한 VEUPLEX™ TBI assay는 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50분 만에 동시 검사한다. 이에 경증외상성뇌손상과 뇌진탕 환자를 신속하게 진단할 수 있다고 회사 측은 설명했다.
기존에는 낙상, 운동, 교통사고 등 다양한 외부 충격에 의한 경미한 뇌 손상을 진단하는 데 두부 CT 검사를 주로 사용했는데, 검출률이 10% 정도로 정량적 측정의 한계가 있었다. 적절한 치료를 받지 못한 뇌진탕 환자의 약 15%가 1년 이상 심각한 후유증에 시달려 기술 개발의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.
이지다이아텍 측은 정밀형광면역반응을 활용한 체외진단 플랫폼 ‘VEUDx’ 분석기에서 검사하는 ‘VEUPLEX™ TBI assay’가 최근 서울대병원과 함께 진행한 임상시험에서 민감도 99.15%의 우수한 검출력을 입증했다고 강조했다.
정용균 이지다이아텍 대표는 “이번 내수허가 획득으로 혁신적이고 정확한 뇌진탕 혈액 진단키트를 선보일 수 있게 됐다”며 “연간 30만건 이상 발생하는 뇌진탕 환자를 신속하고 정확하게 진단할 수 있을 것”이라고 말했다.