항체신약 개발 전문기업 앱클론은 ‘AC101(헨리우스 코드명 HLX22)’이 다국적 3상 임상시험(HLX22-GC-301) 첫 환자 투여를 완료했다고 26일 밝혔다.
HLX22는 2016년 헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 AC101 기반의 HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 양성 진행성 위암·위식도 접합부암의 글로벌 1차 치료제다. 트라스투주맙 및 화학요법 병용 요법을 평가하는 HLX22-GC-301 임상시험은 중국과 미국, 일본에서 임상 3상 승인을 받았다.
앱클론 관계자는 “HER2 양성 위암·위식도 접합부암은 전세 계적으로 약 100만 건의 신규 발병이 보고될 만큼 주요 건강 문제로 대두되고 있다”며 “이 질환은 진단 시기가 늦어 예후가 나쁘며 5년 생존율은 6%에 불과하다”고 말했다.
HER2 양성 환자는 HER2 음성 환자보다 상대적으로 나쁜 예후를 보인다. 현재 트라스투주맙과 화학요법 병용 요법이 표준치료제로 사용되고 있지만 치료 효과 예후는 개선이 필요하다.
HLX22는 트라스투주맙과 동시에 HER2 단백질에 결합할 수 있는 항체로 HER2 내재화 및 분해를 촉진해 항종양 활성을 향상한다. 전임상 및 1상 시험 결과 HLX22와 트라스투주맙 병용 시 시너지 효과로 종양 억제 및 세포 사멸을 유도하고 안전성을 확보했다.
현재 진행 중인 임상시험은 기존 치료요법 대비 무진행 생존률(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 주요 평가 지표로 삼고 있다.
한편 앱클론은 이달 17일 상하이에서 개최된 중국 푸싱제약그룹 30주년 기념식에서 글로벌 우수 파트너로서의 파트너십을 인정받아 ‘글로벌 우수 파트너상’을 수상했다.