셀트리온이 코로나 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 감염 예방효과를 확인하는 임상 시험 3상에 돌입했다.
셀트리온은 12일 “지난 8일 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험 3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상시험을 본격 개시한다”고 밝혔다. 이번 임상 3상은 치료제의 예방 효과를 확인하는 것으로, 셀트리온이 이전에 허가받은 임상 3상은 치료 효과를 확인하는 것이다.
◇밀접 접촉자·무증상 확진자 대상 감염예방 효과 확인
CT-P59의 예방 임상시험은 밀접 접촉자와 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 임상이다. 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시될 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인하는 임상을 진행할 계획이다.
항체는 백혈구가 분비하는 면역 단백질로, 바이러스에 결합해 다른 세포로의 감염을 막는다. 동시에 다른 면역세포를 불러 공격하게 한다. 치료 효과와 함께 단기적으로 바이러스 예방 효과도 있어 백신이 나오기 전 의료진을 감염으로부터 보호하는 역할을 할 것으로 기대된다.
◇조건부 허가 신청 검토 중
셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있다. 최근에는 경증과 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2·3상도 식약처로부터 승인받아 진행하고 있다. 이와 함께 셀트리온은 향후 글로벌 임상 결과와 코로나 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 9월부터 회사 대량생산시설에서 초기 물량 생산을 시작했다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “셀트리온은 최근 경증 및 중등증 환자 임상 2·3상 승인에 이어 예방 임상시험도 식약처로부터 승인받아 코로나 항체 치료제 개발을 위한 임상이 본격화되고 있다”며 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.