셀트리온은 25일 코로나 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다.
셀트리온은 지난 9월 17일 식약처에서 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국·루마니아·스페인 등의 외국에서 임상 2상을 진행해왔다. 셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약(가짜 약) 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.
셀트리온은 임상 2상에 대한 중간 결과가 성공적으로 나오는 경우 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 “식약처의 조건부 허가가 승인될 경우 곧바로 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 것”이라고 말했다. 이를 위해 지난 9월부터 CT-P59 생산에 돌입해 국내 코로나 환자 10만명가량이 치료받을 수 있는 초기 물량 생산을 완료했다.
계획대로 된다면, 셀트리온은 동시에 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여 나라에서 진행될 예정이며, 2상보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증한다.
셀트리온은 “해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립하고 있으며, 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 세우고 있다”고 밝혔다.