셀트리온은 10일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오 시밀러(바이오 복제약) ‘CT-P17’에 대한 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 의약품 허가에 대한 의견을 제시하는 EMA 산하 기구다. 통상 CHMP의 판매 승인 권고 이후 1~3개월 내에 의약품의 최종 판매 허가가 승인된다.
◇고농도 복제약 개발
CT-P17는 복제약이다. 오리지널 의약품인 휴미라를 복제한 것이다. 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록하는 의약품이다. 그런만큼 휴미라의 복제약은 이미 꽤 나온 상황이다.
셀트리온 측은 “기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 저농도로 개발되어 출시한 점에 착안, 보다 높은 시장성을 확보하기 위해 고농도로 개발해 시장에 내놓는다”고 밝혔다.
셀트리온은 허가 절차 완료 후 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획이다.
셀트리온 관계자는 “내년 1분기 CT-P17 승인을 차질없이 준비해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 적극적으로 공략하는 한편 의약품 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.