셀트리온이 식품의약품안전처에 개발 중인 코로나 항체 치료제의 조건부 허가 신청서를 제출했다. 또한 이번 임상시험 결과를 근거로 미국·유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다.
셀트리온은 29일 “코로나 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상 시험을 처음 계획대로 순조롭게 진행 완료해, 오늘 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다”고 밝혔다. 셀트리온의 이번 임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가와 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단했다. 다만 셀트리온은 “CT-P59의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다”고 설명했다.
셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 식품의약국(FDA)·유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월 중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.
한편, 셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.