국산 mRNA(전령리보핵산) 백신이 본격적인 임상시험 절차에 들어간다. 동아쏘시오그룹 계열사인 에스티팜은 “mRNA 코로나 백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획신청(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다”고 24일 공시했다.
STP2104는 국내 최초로 개발되는 mRNA-지질나노입자(LNP) 방식의 코로나 백신이다. 에스티팜이 독자 개발한 합성기술로 만든 mRNA를 지질나노입자로 감싼 형태이다. 화이자, 모더나 백신과 같은 방식이다.
에스티팜은 식약처 승인을 받으면 내년 1분기부터 19~55세의 건강한 성인 30명 이상을 대상으로 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 여기서 안정성과 함께 기존 백신 접종자와 같은 면역반응이 확인되면 내년 상반기에 조건부 허가를 받을 수 있을 것이라고 회사는 전망했다.
국산 mRNA 백신 개발과 상용화에는 여러 국내 제약사들이 힘을 모았다. 에스티팜은 지난 6월 국산 mRNA 백신 상용화를 위해 한미약품, GC녹십자, 한국혁신의약품컨소시엄과 ‘K-mRNA 컨소시엄’을 설립했다. 한미약품은 코로나 바이러스의 스파이크 유전자(DNA)를 합성하고, 에스티팜은 이를 기반으로 실제 스파이크를 만들 mRNA를 합성한다. GC녹십자는 완제품 생산을 맡기로 했다. 9월에는 전문의약품 개발업체인 동아에스티와 바이오 원부자재 업체 이셀도 컨소시엄에 참여했다.
에스티팜은 동물실험에서 국산 백신이 기존 mRNA 백신과 같은 수준의 항체 반응을 유도했다고 밝혔다. 항체는 바이러스의 스파이크에 결합해 세포 침투를 막는다. 바이러스 감염 세포를 직접 공격하는 T세포 면역반응도 높게 유도됐다고 회사는 밝혔다. 컨소시엄은 mRNA백신 핵심 기술을 국산화해 향후 CDMO(위탁개발생산)에도 진출할 수 있다고 밝혔다.