대웅제약의 위식도 역류 질환 치료제 펙수클루가 중국 시장에 본격 진출했다. 지난 27일 대웅제약은 펙수클루의 품목허가신청서(NDA)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 밝혔다.
펙수클루는 대웅제약이 자체 기술로 개발한 국산 34호 신약이다. 국내에서 미란성 위식도 역류 질환 치료와 급성 위염 및 만성 위염 위점막 병변 개선 등 2개 치료제로 허가받았다. 대웅제약은 “의료 현장에서 펙수클루는 빠른 약효 발현, 신속하고 우수한 증상 개선, 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성, 낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 강점을 보인다”고 했다.
중국은 세계 최대 항궤양제 시장으로 시장 규모는 지난해 기준 약 3조3000억원에 달한다. 특히 인구가 많고 맵고 짜게 먹는 중국인들의 식습관 특성상 높은 위식도 역류 질환 유병률을 보여 잠재력이 높은 시장으로 꼽힌다. 실제 국제학술지 ‘소화기학 및 간학 저널’에 따르면 중국 내 위식도 역류 질환 유병률은 2020년 기준 7.69%로 확인됐다.
대웅제약은 중국 진출을 위해 2021년 중국 1위 제약사 양쯔강의약그룹의 자회사 상해하이니사와 약 3800억원 규모의 펙수클루 기술이전 및 공급계약을 체결했다. 펙수클루가 중국에서 허가를 2024년 내 획득하게 되면 양쯔강의약그룹에서 현지 영업까지 맡게 된다. 양쯔강의약그룹은 신약 개발 및 허가 관련 경험이 풍부한 데다 중국 시장에서 뛰어난 영업력을 보유한 제약사다. 대웅제약은 이를 통해 양쯔강의약그룹과 긴밀히 협력해 펙수클루를 중국 내 초대형 블록버스터로 육성시킨다는 계획이다.
현재 펙수클루의 해외 진출 국가 수는 기술 수출 14국, 현지 지사법인을 통한 직수출 4국으로 총 18국에 달한다. 특히 국내 허가 1년도 안 돼 필리핀과 에콰도르, 칠레 해외 3국에서 품목허가를 취득했다. 여기에 대웅제약 펙수클루는 중국과 멕시코, 브라질, 베트남 등 12국에 품목허가신청서를 제출했다. 대웅제약은 “국산 신약 가운데 ‘최단 기간, 최다 국가’라는 타이틀을 얻게 됐다”고 했다.
대웅제약은 “펙수클루가 공격적 행보를 이어나갈 수 있게 된 배경에는 초기부터 해외 진출을 염두에 두고 개발됐고 신속하고 우수한 약효와 차별화된 기전 덕분이다”라고 밝혔다. 실제 위 점막 손상이 확인되는 미란성 위식도 역류 질환 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 연구 결과에서 펙수클루 투여 8주 후 99.1% 환자에서 점막 결손이 완전히 치유된 것으로 나타났다. 또 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 가슴 쓰림 증상이 빠르게 개선됐으며, 간 독성 등에 있어서도 안전성을 보였다.
대웅제약은 미국과 중국, 일본, 베트남, 인도네시아 등 전 세계 8개 나라에 5개 글로벌 R&D 센터를 두고 100개 이상 파트너사와 함께 다양한 협업 인프라를 구축해왔다. 이를 바탕으로 대웅제약은 제조부터 마케팅까지 나라마다 맞춤형 전략을 수립해 글로벌 진출에 나서고 있다. 대웅제약은 여기에 해외 학회에 적극 참여해 펙수클루의 우수성을 세계 각국 의료진에게 알리고 있다.
대웅제약 관계자는 “펙수클루는 중국에 본격적으로 진출한 것을 발판 삼아 연내 총 20국에 품목허가신청서를 제출할 계획”이라며 “2027년까지 해외 100국 진출을 통해 글로벌 1등 위식도 역류 질환 치료제로 자리매김할 것”이라고 했다.