셀트리온이 지난달 30일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P41′의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
프롤리아는 글로벌 제약사 암젠의 골다공증 치료제로 , 암 환자의 골 전이 합병증 예방에도 효과가 있어 이 적응증에 대해서는 엑스지바라는 이름으로 허가를 받았다. 글로벌 헬스케어 정보 제공 기업 아이큐비아에 따르면 프롤리아의 지난해 매출은 58억300만 달러(약 7조5400억원) 규모로 오는 2025년 2월과 11월 각각 미국과 유럽에서 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.
이날 셀트리온 측은 “글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다”고 밝혔다. 미국에서 허가를 받게 되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망이다. 이 경우 기존 약이 가지고 있는 시장에 빠르게 침투할 수 있고 환자의 접근성도 높일 수 있다.
회사는 향후 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.