코오롱생명과학은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다고 28일 밝혔다.
코오롱생명과학은 지난 2019년 식품의약품안전처가 인보사의 품목허가를 취소한 것이 부당하다며 행정소송을 제기했지만 1심과 2심에서 모두 패소했다. 코오롱생명과학은 이날 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
인보사는 사람의 연골세포와 연골세포를 잘 자라게 돕는 유전자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포를 섞어 관절에 주입하는 방식의 주사제다. 2017년 세계 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 그러나 식약처는 2019년 인보사에 형질전환 세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포가 들어간 것을 확인했다며 품목허가를 취소했다.
회사 측은 세포 유래 방식에 착오가 있었던 것은 맞지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기 때문에 식약처의 품목허가 취소가 부당하다는 입장이다.
한편 이번 행정소송 진행과 관계 없이 미국에서는 코오롱티슈진이 같은 치료제에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 현재 미국 내 환자 1020명을 목표로 환자 등록 및 투약 절차를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 회사 측은 “이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하다”고 했다.