“한국에서 첨단 신약이 개발되려면 제약바이오사는 자체 임상 역량을 강화하고, 정부는 규제 문턱을 낮춰야 합니다.”
임상시험 수탁기관(CRO) LSK글로벌파마서비스(이하 LSK)를 이끌고 있는 이영작<사진> 대표는 최근 본지 인터뷰를 통해 “신약 개발에는 막대한 시간과 노력이 필요한데 지나친 규제가 발목을 잡고 있다”며 이같이 말했다. 이 대표는 미국 국립 암연구소(NCI)와 국립보건원(NIH) 등에서 25년 가까이 임상시험 전문가로 일한 국내 1세대 임상 전문가다. 임상 불모지였던 한국으로 돌아와 2000년 LSK를 세우고 임상 시험부터 신약 개발 컨설팅까지 국내 임상 분야를 개척해왔다.
그는 신약 개발의 규제가 법의 테두리에서 금지한 것 외에는 모든 것을 허용하는 ‘네거티브’ 규제로 나아가야 한다고 지적했다. 신약 개발에 대개 5~10년, 길게는 20년까지도 소요되지만 성공을 보장할 수 없기 때문에 규제를 최대한 풀어야 한다는 것이다. 이를 위해 정부는 첨단 기술 의약품을 심사할 전문 인력을 키우고, 새로운 임상 시도에 대해 규제를 완화할 필요가 있다고 했다. 예컨대 항체 약물 접합체(ADC) 임상의 경우, 지난달 기준 일본 41건, 중국 94건 등 세계적으로 총 573건(클리니컬 트라이얼 집계)이 진행되고 있는데, 한국에서 이뤄지는 ADC 임상은 사실상 전무한 상태다.
이 대표는 규제 개혁과 더불어 제약 바이오사의 임상 역량이 강화되어야 신약 개발에 속도가 붙을 수 있다고 했다. 임상 역량이 부족해 신약 개발을 중도 포기하는 경우가 많기 때문이다. 그는 “국내는 임상시험 역사가 짧고 자체적으로 임상시험을 할 수 있는 제약사가 적기 때문에 자체 임상을 위한 역량을 향상시켜야 한다”고 했다.