인도 제약기업 선파마가 개발한 중증 원형 탈모증 치료 신약 ‘레크셀비(성분명 듀럭솔리티닙)’가 지난 27일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다.
원형 탈모증 치료제로 FDA의 승인을 받은 것은 미국 일라이 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)와 화이자의 리트풀로(성분명 리테치티닙)에 이어 세 번째다. 원형탈모증은 모발 일부분이 갑자기 빠지는 것으로, 노화 현상이 아니라 자가면역질환으로 분류된다. 면역세포인 T세포가 모낭을 감염 세포라고 인식해 공격하면서 머리털이 빠지는 질환이다.
선파마의 치료제는 면역, 염증반응과 관련된 단백질인 야누스인산화효소(JAK)를 차단하는 ‘JAK 억제제’로, 과도하게 활성화된 면역반응을 조절한다. JAK억제제는 역시 자가면역질환인 류마티스 관절염이나 아토피 피부염 치료제로 먼저 개발됐다.
◇일라이 릴리·화이자보다 우수한 효능 기대
선파마는 지난해 1월 콘서트파마를 5억 7600만달러(약 7956억원)에 인수하면서 함께 사들인 원형 탈모증 치료 후보물질을 하루 두 번 복용하는 경구제로 개발했다. 2021년 콘서트파마는 6개월 이상 두피 탈모가 50% 이상 진행된 원형 탈모증 환자 1220명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행했다. 3상 시작 시점에 환자들은 두피에 모발이 평균 13%가량만 남아있었다. 레크셀비를 복용한 24주 후에는 환자의 30% 이상이 두피 모발의 80%를 회복했고, 참여 환자 7.5%는 모발이 거의 모두 회복됐다.
다만 JAK억제제는 심각한 부작용 우려가 있다. JAK 억제제가 시판된 후 FDA의 안전성 조사 결과에 따르면, 정맥혈전색전증 발병이 늘어났다. FDA는 지난 2021년 JAK 억제제에 주요 심혈관계 질환, 혈전증, 사망 등의 위험 정보를 경고문에 포함하도록 했다. 선파마도 레크셀비 복용 시 감염 질환이나 암, 혈전증, 위장 천공, 주요 심혈관 질환이 발생할 수 있다고 밝히는 조건으로 허가를 받았다.
이런 위험에도 원형 탈모 치료제 시장은 급속도로 성장할 것이란 전망이 나왔다. 미국은 원형 탈모증 환자가 70만명에 달하고, 그중 30만명은 중증 환자인 것으로 추산된다. 제약·바이오 분석회사인 클래리베이트는 화이자의 리트풀로가 오는 2027년까지 2억달러(2771억원)에 달하는 매출을 올릴 것으로 예상했다. 지난 2022년 레크셀비의 3상 결과가 긍정적으로 나오자, 일본 미즈호증권은 레크셀비가 일라이 릴리의 올루미언트나 화이자 리트풀로보다 효능이 더 좋을 것이라고 예상했다.
◇국내 제약사는 남성 탈모 치료제 개발
국내 제약사들도 앞다퉈 탈모 치료제 개발에 뛰어들었다. 한국 제약사들의 신약은 남성 탈모 환자의 80%를 차지하는 안드로겐 탈모에 집중돼 있다. 이 질환은 남성 호르몬인 안드로겐 때문에 발생한다. 앞머리와 정수리부터 모발이 가늘어지고 빠져 흔히 M자형 탈모로 불린다.
의사들은 남성 탈모 치료에 안드로겐 생성을 억제하는 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘아보다트(두타스테리드)’와 한국오가논의 ‘프로페시아(피나스테리드)’를 주로 처방했다. 이들 약의 성분들은 이미 특허가 만료됐다.
종근당은 지난 24일 식품의약품안전처(식약처)로부터 남성 안드로겐 탈모 치료제인 CKD-843에 대한 국내 임상 3상 승인을 받았다고 발표했다. 이 약은 경구용으로 판매되는 두타스테리드 성분을 주사제로 개발한 것이다. 경구용 두타스테리드는 하루에 1알씩 꾸준히 복용해야 효과가 나타나고, 복용을 중단하면 탈모가 다시 시작된다. CKD-843는 3개월에 1번씩 주사를 맞아도 같은 효과를 낸다고 회사는 밝혔다. 종근당은 같은 성분으로 물 없이 녹여 먹을 수 있는 CKD-498의 2상도 진행하고 있다.
대웅제약도 피나스테리드 성분을 주사제로 바꾸고 치료 효과가 오래 지속되도록 개발했다. 대웅제약의 IVL3001은 주사 한번에 1개월, IVL3002는 3개월 지속되도록 목표를 삼았다. 현재 IVL3001은 임상 1상을 진행하고 있고, IVL3002는 임상시험을 준비 중이다.
JW중외제약은 신경의 신호 전달 경로에 관여하는 윈트(Wnt) 단백질을 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 방식의 신약인 JW0061을 개발하고 있다. 모발 사멸 주기를 늦춰 남성 안드로겐 탈모뿐 아니라 원형 탈모까지 치료할 수 있는 방식이라고 회사는 밝혔다.
JW중외제약 관계자는 “지난 2021년 기준 10조원 규모였던 글로벌 탈모 치료제 시장은 앞으로 매년 8.2%씩 성장해 2028년에는 16조원 가까이 커질 것으로 예상한다”면서 “신약개발연구소에서 윈트 중심의 플랫폼을 운영하고 있어, 윈트 단백질을 활용한 혁신 탈모 신약을 개발하면 글로벌 시장도 공략할 수 있으리라 기대한다”고 말했다.