미 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받은 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약)의 23%가 한국 제품으로 집계됐다. 미국(42%) 다음으로 많아 한국의 바이오시밀러 경쟁력이 입증됐다는 평이 나온다.
4일 FDA에 따르면, 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 한국 기업이 FDA에서 품목 허가받은 바이오시밀러는 13종이다. 지금까지 FDA가 허가한 바이오시밀러 57종 가운데 미국(24종) 다음으로 많다. 한국의 뒤를 쫓는 스위스는 바이오시밀러 6종을 허가받았다.
FDA에 승인받은 한국의 바이오시밀러 13종 중 삼성바이오에피스 제품이 8종, 셀트리온 제품은 5종이다.
특히 삼성바이오에피스는 최근 3개월 사이에 잇따라 바이오시밀러 3종의 FDA 허가를 받았다. 지난 5월 안과 질환 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’, 6월 자가 면역 질환 바이오시밀러 ‘피즈치바’에 이어 지난달 혈액·신장 질환 바이오시밀러 ‘에피스클리’가 FDA 승인 목록에 이름을 올렸다.
바이오업계는 미국의 바이오시밀러 우대 정책이 예상돼 한국 바이오시밀러의 미국 시장 진출이 확대될 것으로 보고 있다. 미 의회는 바이오시밀러 처방 확대를 유도하는 법안을 발의했고, FDA도 오리지널 의약품에 대한 바이오시밀러 대체 처방을 늘리기 위한 방안을 검토 중이다.
한편 미국 바이오젠은 바이오시밀러 사업부 매각 계획을 지난 1일(현지 시각) 철회했다. 이에 따라 삼성바이오에피스의 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수 추진도 당분간 멈춰 서게 됐다.