GC녹십자의 대표 혈액 제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 시장에 안착하며 글로벌 시장 사업 규모를 확대하고 있다. 혈액 제제(면역글로불린)로는 국내 최초로 미 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 획득한 알리글로는 올해 미국 시장에 순조롭게 진입했다는 평가를 받고 있다. 혈액 제제는 혈장에 포함된 다양한 단백질을 성분별로 분리·정제해 만드는 의약품이다.
GC녹십자는 알리글로가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다고 최근 밝혔다. 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 주요 보험사의 처방집에 알리글로가 등재된 것이다. 앞서 GC녹십자는 익스프레스 스크립츠(ESI)등 미국 3대 PBM(처방 급여 관리 업체)을 포함한 6곳의 PBM·GPO(의약품 구매 대행사)와 계약을 맺었고, 전문 약국(Specialty Pharmacy)들과 파트너십 체결도 체결했다. 이번 처방집 등재로 보험사, PBM, 전문 약국, 유통사에 이르는 수직 통합 채널이 구축됐다. GC녹십자는 “당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐다”며 “알리글로 제품을 취급하는 전문 약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높일 것”이라고 했다.
앞서 지난 7월 GC녹십자는 오창 공장에서 알리글로 초도 물량을 미국으로 수출하고 현지 출시했다. 지난달 10일부터는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 환자를 대상으로 알리글로 투여가 진행되고 있다. 알리글로의 2·3·4차 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. GC녹십자는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기하겠다고 밝혔다. 미국 혈액 제제 시장은 지난해 기준 116억달러(약 16조원) 규모의 세계 최대 시장으로, 최근 10년간 연평균 10.9%의 높은 성장세를 보이고 있다.
허은철 GC녹십자 대표는 “알리글로는 국산 바이오 의약품의 성공적인 미국 진출 사례로 기억될 것”이라며 “미국 내 환자들과 의료진의 치료 옵션 확장과 접근성 향상을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 했다.
알리글로는 지난해 12월 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액 제제로, 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥 투여용 면역글로불린 10% 제제다. 이 제품은 GC녹십자의 독자적인 ‘CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)’ 공법으로 제조된다. 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물 검출을 최소화하는 등 기존 약물 대비 안정성이 탁월하다는 강점을 갖고 있다. 관련 내용은 국제 학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재됐다. 해당 기술은 한국 등록 특허이고, 미국에도 특허 출원돼 있다.
혈액 제제를 상업화하려면 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수적이다. 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적인 이유다. GC녹십자는 1971년 국내 최초로 혈액 제제 공장을 준공해 알부민, 플라즈마네이트 등 생산을 시작해 혈액 제제 성장 동력을 구축했다. 반세기 동안 혈액 제제 기술력과 사업 노하우를 쌓아온 GC녹십자는 면역글로불린과 알부민을 앞세워 북미와 중남미, 중국 시장 등에서 두각을 나타내며 세계 30여 국에 진출했다.