신약 허가 기간 295일로 단축하고 수수료는 4억원으로 대폭 인상 추진

신약 허가 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하고, 수수료는 800만원대에서 4억원대로 대폭 인상하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 최근 행정 예고했다.

개정안에 따르면, 신약 허가 수수료는 기존 883만원에서 4억1000만원으로 오른다. 인상된 수수료는 허가 심사 인건비 2억6000만원, 그에 따른 경비 1억3000만원, 일반관리비 2000만원 등으로 구성됐다.

식약처는 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원인 것에 비해 한국의 현행 수수료는 지나치게 낮다는 입장이다. 이번 인상안은 유럽(4억9000만원), 캐나다(5억5000만원), 일본(4억3000만원) 등의 허가 수수료 수준으로 현실화한 것이라는 설명이다.

식약처는 그동안 무분별한 신청으로 신약 심사와 허가가 지연됐던 문제가 개선돼 신약 개발사에 실질적인 도움이 될 것으로 보고 있다. 다만 일각에서는 수수료가 갑자기 크게 오르면 중소 규모 신약 개발사가 타격을 받을 것으로 우려한다. 이에 대해 식약처는 “개정안은 중소기업이 신청하는 신약에는 수수료 50%를 감면하고, 이미 허가 신청된 신약에서 용량만 증감하는 경우 등에는 90%를 감면하는 내용을 담고 있다”고 했다. 50% 감면한 2억원도 중소 개발사에는 큰 부담이라는 지적이 나온다.

개정안에 대한 의견 수렴은 11월 8일까지 진행된다. 개정안이 확정되면 평균 420일이 소요되던 신약 허가 기간이 295일로 줄어들게 된다.

이와 별도로 입법 예고된 규칙 개정안 등에 따르면, 신개발 의료기기의 허가 신청 수수료도 현행 149만원에서 약 9800만원으로 인상될 예정이다.