동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인천 송도바이오공장에 대한 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
이번 승인은 송도바이오공장의 원료의약품(DS)과 무균주사제(PFS) 제조시설을 대상으로 한다. 앞서 에스티젠바이오는 이번 승인 전에도 송도바이오공장에서 제품 4개를 생산 중인 것으로 전해졌다.
에스티젠바이오는 이번 FDA 허가 외에도 지난달 유럽 의약품청(EMA)에서 GMP 승인을 받았다. 에스티젠바이오는 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115′를 미국과 유럽으로 보내기 위한 상업 생산에 돌입한다.
최경은 에스티젠바이오 사장은 “이번 cGMP 승인으로 트랙레코드(생산 실적)를 확보해 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 계획”이라며 “다국적 제약회사의 연구개발과 상업단계의 신규 과제 문의가 늘어날 것으로 기대된다”고 말했다.