동아에스티는 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 이뮬도사(성분명 우스테키누맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.
CHMP는 의약품의 품질과 안전성, 유효성을 평가해 허가 여부를 논의하고 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. CHMP 품목 허가 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 의약품 최종 승인에 영향을 미친다.
이뮬도사는 미국 얀센이 개발한 스텔라라 바이오시밀러다. 주로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대양염 같은 염증성 질환 치료제로 사용된다. 이뮬도사는 지난 2013년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 개발을 시작했다. 동아에스티는 2020년 동아쏘시오홀딩스로부터 이뮬도사 권리를 이전받았다.
동아에스티는 지난 2021년 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사에 대한 글로벌 기술수출 계약을 맺었다. 인타스는 미국 어코드바이오파마와 유럽·영국·캐나다의 어코드헬스케어로 이뮬도사를 상용화한다. 스텔라라의 주성분 우스테키누맙은 지난해 기준 전 세계 누적 매출액 203억2300만 달러(약 27조8000억원)를 기록했다.
동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 이어 유럽에서 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다”며 “이는 동아에스티의 연구개발 역량을 다시 한번 입증한 것”이라고 말했다.