셀트리온은 이달 24~28일 미국 보스턴에서 열린 ‘2024 미국 알레르기 천식 면역 학회(ACAAI)’에서 CT-P39(제품명 옴리클로, 성분명 오말리주맙)의 글로벌 임상 3상 40주 결과와 자가주사 제품 임상 1상 결과를 공개했다고 29일 밝혔다.
셀트리온은 이번 학회에서 임상 3상 40주 결과를 구두 발표로, 임상 1상 결과를 포스터 발표로 공개했다. 임상 3상은 만성 특발성 두드러기 환자 409명에게 CT-P39 300㎎을 40주간 투여하는 방식으로 진행됐다. 해당 임상은 첫 투여 후 12주 시점에 CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어의 효능을 평가한다. 이후 12주 추가 투약과 16주 추적 관찰로 CT-P39와 졸레어의 유효성·안전성을 확인했다.
CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식과 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 치료에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 졸레어는 지난해 기준 전 세계 매출액 5조원을 기록했다.
4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300㎎ 투여한 결과, 12주 시점에 CT-P39와 졸레어 모두 주간 간지럼 점수 값이 개선됐다. 12주 이후에는 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 투약군과 CT-P39·졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 유효성·약동학·안전성 평가에서 유사한 결과를 보였다.
건강한 일본인 남녀 129명을 대상으로 진행한 임상 1상 결과에서는, CT-P39 오토인젝터(자동주사제)와 졸레어 프리필드시린지(사전 충전형 주사제) 사이 약동학적 동등성과 안전 유사성을 확인했다. 둘 다 환자 스스로 주사할 수 있도록 만들어진 제품이다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 기반으로 한국과 미국, 캐나다, 유럽 등 주요 국가에 허가 신청을 완료한다. 앞서 지난 5월부터 유럽과 한국, 영국에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러(복제약)로 허가를 받고 있다.
셀트리온 관계자는 “옴리클로는 이번 학회에서 오리지널 의약품과 비교해 동등성과 안전성을 입증했다”며 “글로벌 출시를 목표로 환자들에게 더 편리한 치료 옵션을 제공해 바이오시밀러 시장에서 선도적 위치를 확고히 할 계획”이라고 밝혔다.