셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 본격적으로 원료의약품(Drug Substance, DS) 상업 생산에 돌입했다고 5일 밝혔다.
회사 측은 “3공장이 주요 장비 생산 공정의 완전성을 입증하는 성능 적격성 평가(PQ)를 마치고 상업 생산을 위한 가동에 돌입한다”며 “셀트리온은 총 25만리터 규모의 바이오의약품 생산 시대가 개막됐다”고 말했다.
셀트리온은 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억원을 투자해 연면적 약 2만2300㎡, 지상 5층 규모의 제3공장을 준공했다. 3공장의 생산능력은 총 6만리터 규모다. 이에 따라 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장을 더해 총 25만리터의 바이오의약품 생산 역량을 확보했다.
3공장은 변화하는 바이오의약품 추세에 발맞춰 의약품 수요를 예측하고 시장 변화와 요구에 신속히 대응할 수 있는 ‘다(多)품종 소량 생산’에 초점을 맞췄다. 또 같은 양의 배양액으로 더 많은 바이오의약품을 만들 수 있도록 효율을 높이는 고역가(High titer) 제품을 생산해 경제성을 극대화할 방침이다. 회사는 이런 전략을 통해 3공장의 매출 기여도가 기존 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준이 될 것이라고 설명했다.
회사는 이를 실현하고자 3공장에 7500리터 배양기 총 8개를 배치하고, 세포 증식 단계를 단축하는 신규 배양 공정 설비와 자동화 기술 확대 등 최신 기술을 집약했다. 오염에 취약한 구역을 무균시설 관리 시스템이 적용된 클린룸으로 만들고, 정제 과정에 고농축 희석 방식을 적용하고 배관·탱크 크기 등을 최적화했다. 일부 장비는 국산 제품을 적용해, 유지 보수성을 높이는 효과도 꾀했다.
회사는 커진 생산 역량을 바탕으로 내년까지 총 11개, 2030년 총 22개 제품을 허가받아 세계 각국에 공급한다는 방침이다. 1·2공장에서 기존 제품의 상업 생산을 지속하고, 3공장에서는 기존 제품과 개발 중인 신제품 생산을 함께 진행할 계획이다. 회사 측은 “3공장이 본격적인 상업 생산 단계에 접어들면서 셀트리온이 현재 해외 주요국에서 허가를 획득하고 있는 신규 바이오시밀러와 후속 파이프라인도 생산에 탄력을 받게 됐다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 2026년 완공을 목표로 송도 캠퍼스 내 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장도 짓고 있다. DP공장은 2027년부터 본격적인 상업 생산 체계에 돌입할 예정이다. 회사는 DP공장까지 가동되면 제품 수요 증가에 더 신속히 대응할 수 있고, 생산 능력을 내재화해 원가도 절감할 수 있다고 본다.