체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어의 신종 코로나19 감염증·인플루엔자(독감) 콤보 키트가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 미국 시판 길을 뚫었다. 이는 코로나19 감염증과 인플루엔자 A형과 B형의 감염 여부를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다.
오상헬스케어는 자사의 개인용·전문가용 코로나19·독감 콤보키트가 작년 3월 긴급 사용 승인을 받은 이후 약 10개월 만에 FDA 정식 승인(510(k)을 받았다고 14일 밝혔다.
개인용·전문가용 콤보 신속 검사 제품 중에선 전 세계 최초 FDA 510(k) 승인이다. 회사는 이번 정식 승인을 통해 미국 내 검사·의료기관 등 전문가 시장은 물론 약국과 마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다고 강조했다. 기업 입장에서 정식 승인은 긴급 사용 승인과 비교해 판매·마케팅 측면에서 이점이 있다.
회사는 미국 시장에 빠르게 제품을 공급하기 위해 이달부터 전체 생산 체제에 돌입한다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 1월 1주 차 기준 미국에서 올겨울 최소 910만명의 독감 환자가 보고됐다. 미국뿐 아니라, 중국, 인도 등 세계적으로 코로나19와 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 인간 메타뉴모바이러스(HMPV) 등 호흡기 질환이 기승을 부리고 있다. 앞서 오상헬스케어는 2023년 미국에 코로나19 진단키트 1억개를 공급한 바 있다.
회사 관계자는 “발주처의 비밀 유지 요청에 따라 자세히 밝힐 수는 없지만 다년간 공급 계약을 작년에 이미 체결된 상태”라면서 “정식 승인 이후 미국 시장에 출시하는 것으로 발주처와 협의가 이뤄져 1월 중 풀(full)생산 체제에 돌입해 빠르게 제품을 공급할 예정”이라고 밝혔다.
그는 “오상헬스케어의 진단키트 제품은 미국 국립보건원(NIH) 산하 ITAP(Independent Test Assessment Program)에 2번 연속 선정되며 진단키트 제품의 기술력을 인정받고 있다”며 “후속 호흡기 질환 제품은 물론 뎅기열 등 모기 매개 질환 제품도 개발하고 있다”고 말했다.
한편, 오상헬스케어는 1996년 설립돼 생화학진단, 분자진단, 면역진단 분야에서 사업을 영위하고 있다. 2024년 3월 코스닥 시장에 상장했으며 현재 연속혈당측정기(CGMS), 광열 기반 현장 분자진단기기(POC-MDX) 등 신제품 개발에도 매진하고 있다.