이르면 다음 달부터 제너릭(복제약)의 원료를 외국산에서 국산으로 변경하면 약가(藥價)를 우대받을 수 있다. 정부가 바이오헬스혁신위를 통해 밝힌 방안에 따르면, 기등록된 국가 필수 의약품 지정 성분의 제너릭도 원료를 국산으로 바꾸면 국산 원료 신약의 약가 우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영해 약값을 더 높게 인정받는다. 이에 따라 제약사는 제너릭 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한 금액 인상 조정 신청을 할 수 있다.
이처럼 정부가 국산 원료를 사용한 국가 필수 의약품에 약가를 우대하기로 한 것은 원료 의약품 의존도를 낮추려는 것이다. 원료 의약품(Active Pharmaceutical Ingredient·API)은 완제 의약품을 만드는 데 사용되는 원료로 합성·발효·추출 등 다양한 방법으로 제조된 물질을 뜻한다. 예를 들면 해열진통제의 핵심 성분인 아세트아미노펜이 원료 의약품이다. 원료 의약품 생산 기업을 소부장(소재·부품·장비) 기업에 빗대는 이유다.
20~30%였던 한국의 원료 의약품 자급률은 최근 대폭 떨어졌다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 ‘2024 식품 의약품 통계 연보’에 따르면, 최신 집계인 2022년 원료 의약품 자급도가 11.9%에 불과했다. 전년도(24.4%)의 절반 아래로 급락한 것이다.
이번 방안을 다음 달부터 시행하면 원료를 국산으로 바꾸는 제약사가 늘어나 원료 의약품 해외 의존도를 낮출 수 있다는 기대가 나온다. 다만 업계 일각에서는 약가 우대 대상이 국가 필수 의약품으로 한정돼 효과가 제한적일 것이라고 전망한다. 국가 필수 의약품은 현재 473품목이 지정돼 있다. 이번 방안이 원료를 국산으로 바꾸는 완제 의약품 회사를 대상으로 한 것이어서 원료 의약품 국내 회사에 끼치는 영향은 간접적이라는 분석도 있다. 정부 최신 집계 기준으로 국내 원료 의약품 회사는 296곳(2023년)으로 2013년 381곳에 비하면 10년 새 23%(85곳)가 줄었다. 원료 의약품 회사에 대한 직접적 우대 정책도 필요하다는 지적이 나오는 까닭이다.