@텍스트 피칭은 스타트업 창업가가 본인의 글로 투자 유치 피칭하는 코너입니다. 신청한 창업가, 모든 분들께 레터 공간을 드리고, 그의 피칭을 공유합니다. 판단은 글을 읽은 투자자 분들입니다. 쫌아는기자들은 피칭하는 스타트업과 어떤 연관도 없음을 알려드립니다.
기자의 인연은 상당부분 홍보 담당 분들과 맺어집니다. 대체로 친구로, 때론 악연(?)으로요. 위메프 홍보 담당이었던 민호기님이 [쫌아는기자들]에 이메일보냈습니다. 지금은 호기로운 PR회사의 대표시고요. 사실 오래전이라 얼굴도 가물가물합니다. [쫌아는기자들]이 끊어질 뻔한 인연을 이어준 셈입니다. 민호기님은 스타트업 ‘하이(HAII)’의 홍보를 대행하고 있다고 합니다. 호기님의 이메일은 이렇습니다.
“제 고객사 중에 시리즈 B 투자라운드에 들어가는 디지털치료제 개발사 <하이(HAII)>라는 스타트업이 있습니다. 미팅 중에 여쭤보니 현재 투자라운드에서 국내 디지털치료제 개발사 중에서는 밸류에이션이 가장 높은 기업이라고 합니다. 하이는 튼튼한 파이프라인(디지털치료제 제품)을 보유하고 있고 의료계 네트워크와 내부 인적자원이 잘 갖춰져 있습니다. 또한 범불안장애 치료제(엥자이렉스)는 12월 식약처에서 확증적 임상시험 허가도 받았습니다. 디지털치료제 엥자이렉스는 3월부터 KMI 건강검진센터에 제공하고 있습니다. 건강검진 시 몸 건강 뿐만 아니라 마음 건강까지 체크하는 겁니다. 의미가 있는 점은 올해 1월 중대재해법이 시행되었는데요, 기업 내 스트레스 역시 처벌 대상이 된다는 점입니다. 하지만 기업들은 마땅한 관리지표도 없었는데요, 하이 엥자이렉스가 그 지표를 제공해줄 수 있는 길을 열고 있습니다. 국내 디지털치료제 기업은 의사들이 창업을 많이 합니다. 하이 김진우 대표는 연세대 경영학과 교수입니다. UX/UI 전문가, 컴퓨터-인간, AI-인간 상호작용 관련해 전문가이십니다. 하이에 관심가져주시면 국내 디지털치료제에 대한 관심을 높이고 하이 역시 정확한 밸류에이션으로 투자자들의 평가를 받을 수 있을 것 같습니다. "
이번주 텍스트피칭은 호기님과의 인연으로 ‘하이(HAII)’입니다. 2020년 3월 시리즈A 라운드와 후속 브릿지 라운드에는 어니스트벤처스, 캡스톤파트너스, 위벤처스, 디캠프, KB증권 KB인베스트먼트 등이 참여했고 누적투자유치 금액은 38억원입니다. 이번엔 시리즈B 투자를 유치하고 있습니다. 120억원 목표입니다. 기존 투자자들은 대부분 후속 투자 의향이 있어 약 70억원은 유치한 상태고 3월과 4월 중으로 신규 투자자를 유치할 예정입니다. 5월말 라운드를 마치는 일정입니다.
◇[텍스트피칭] 시리즈B 들어간 디지털 치료제 스타트업, 하이
2026년 96억달러의 시장, 디지털치료제
변화하지 않을 것 같던 의료 영역도 몇 년 전부터 ‘디지털치료제’라는 거대한 디지털 흐름이 불고 있습니다. ‘디지털치료제’는 많은 시장조사 기관에서 매년 20~30% 성장을 예상하고 있는 시장입니다.
한국보건산업진흥원에서는 작년 보고서에서 2026년 디지털치료제 시장은 96억4,000만 달러인 12조원 규모로 성장할 것이란 전망을 내놨습니다. 미국 시장조사기관 ‘그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)’에 따르면 세계 디지털치료제 시장 규모는 올해부터 오는 2028년까지 연평균 23.1%씩 성장해 191억 달러(약 22조원) 규모에 이를 것으로 전망했습니다.
미국 시장조사기관 얼라이드 마켓 리서치가 작년 1월 공개한 보고서에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장은 2018년 한화 약 2조6,063억원 수준인 21억2,000만 달러 규모로, 이후 연평균 19.9%씩 성장해 오는 2026년에는 96억4,000만 달러, 한화로는 약 11조8,500억원 규모로 확대될 것으로 전망했습니다. 또 다른 미국 시장조사기관인 프로스트앤설리반에 따르면 디지털헬스 최대 시장인 미국의 디지털치료제 시장 규모는 2017년 8억9,000만 달러에서 오는 2023년 44억2,000만 달러로 연평균 30.7%의 성장률을 기록할 것으로 예상했습니다.
맞춤 표적 치료라는 도전
디지털치료제 시장의 첫번째 기회요인은 미국 FDA에서 기존 제약업에 적용하던 인허가 과정을 대폭적으로 단축했다는 점입니다. 신속한 프리마켓 심사로 기존에 10년에 걸치던 신약 인허가 과정이 3년으로 줄어들었습니다. 또 다른 기회요인은 코로나19로 인한 대면 의료의 위험성 증가와 비대면 의료의 활성화입니다. 기회요인을 바탕으로 디지털치료제 시장은 발전해왔습니다. 하이에서는 디지털치료제 시장이 ‘진단’에서 시작하여 ‘치료’를 찍고 새로운 ‘맞춤 표적 치료’로 진화하고 있다고 바라보고 있습니다. 1세대 디지털치료제는 방대한 양의 빅데이터를 인공지능(AI)을 활용해 질병의 진단에 활용했습니다. 의료 영상 데이터 등을 딥러닝 알고리즘으로 분석하는 방식의 진단 보조 도구 역할이었습니다. 2세대 디지털치료제는 양질의 소프트웨어를 중심으로 특정 질환을 예방, 관리, 치료하는 소프트웨어로 발전했습니다. 명확한 작용기전(MOA, Mode of Action)을 가지고 풍부한 임상 증거를 기반으로한 디지털 소프트웨어 형태입니다. 하이에서 생각하는 3세대 디지털치료제는 진단과 치료를 결합한 ‘맞춤 표적 치료’입니다. 저희는 디지털 테라퓨틱스(Digital Therapeutics)의 시대에서 디지털 테라노스틱스(Digital Theranostics)의 시대로 변화하고 있다고 말씀드리고 있습니다.
스마트폰만 있으면 병증을 진단한다...하이의 ‘디지털표적치료제(Digital Theranostics)’
하이의 디지털표적치료제는 디지털 바이오마커(Digital Bio Marker, 이하 DBM)와 인공지는 에이전트(Therapeutic AI Agent, 이하 TAI)의 선순환 구조를 가지고 있습니다. DBM을 통해 질병의 진단 및 모니터링이 진행되고 이어 TAI를 통한 치료 및 관리가 진행되는 구조입니다. 하이의 맞춤 표적 치료제는 검사자의 목소리(Voice Maker), 눈동자(Eye Tracker), 심박수(HRV, Heart Rate Variability) 등 개인에게 생성되는 데이터를 통해 다른 기자재가 필요없이 환자 자신의 핸드폰만 가지고 지속적인 병증의 진단과 모니터링이 가능합니다. 또한 환자의 상태에 맞추어 인공지능 에이전트를 통해 맞춤형 치료 제공하기 위해 하이는 챗봇 (chat bot), 보이스봇(voice bot), 하이브리드 봇(hybrid bot)이라는 3가지 인공지능 봇을 가지고 있습니다.
하이는 일상 생활에서 스마트폰을 이용하여 언제 어디서나 편리하게 정밀 진단 및 맞춤형 치료 제공하기 위해 디지털치료제를 만들고 있습니다. 이러한 접근방식은 그대로 하이의 강점이 되고 있습니다. 첫째, 디지털 바이오 마커를 사용해 디지털치료제를 만들고 있는 기업은 국내에는 별로 없고 전 세계에도 두세 곳 미만이라고 알고 있습니다. 둘째, 하이는 다양한 디지털 바이오 마커를 이미 상용화시켰습니다. HRV(심박 변이도, Heart Rate Variability)를 정신건강을 진단하는데 상용화시켜, KMI건강검진센터에 지난 3월 납품했습니다. 저희 제품이 기본검진 항목으로 채택되어서 년간 120만명이 검진을 받을 예정입니다. 또한 하이의 경도인지장애 디지털치료제는 시각, 음성, 키스트로크 디지털 바이오 마커를 사용하는데, 순천농협과 3개월에 걸친 시범 테스트에서 그 효과성을 입증했고 현재 공급 계약을 진행 중입니다. 셋째, 하이는 실전을 통해 발전하고 있습니다. 디지털치료제 기업들이 제한된 환경에서 개발을 진행하는 것과 달리 하이의 모든 치료제는 1회 이상 실 사용자 바탕으로 테스트를 진행했고 사용자의 피드백을 받아 지속적으로 개선하고 있습니다. 하이의 ADHD 디지털치료제는 대구 교육청과 진행한 아동 생활습관 형성 시범사업 프로젝트를 진행했습니다. 총 31명을 대상으로 2달간 진행한 결과 초등학교 1~2학년이 최소 하루에 한 번씩 사용한 비율이 95%가 넘습니다.
하이 디지털표적치료제 파이프라인 소개
하이는 디지털치료제의 ‘치료제 버전’과 ‘웰니스 버전’ 두 가지 모두를 고려하고 있습니다. 이것이 디지털 치료제의 장점이라고 생각됩니다. 총 여섯가지 파이프라인 중에 저희 주력 제품은 두 가지입니다. 주요 정신 질환 진단하고 치료하는 범불안장애 디지털치료제 엥자이렉스와 경도인지장애 즉 초기 치매를 진단하고 치료하는 디지털치료제 알츠톡입니다. 엥자이렉스는 핵심 타겟은 20~40대이고 글로벌하게 몇 십조원, 국내시장도 3~4000억원 정도 될 것으로 예상합니다. 엥자이렉스 중 진단을 담당하는 마음검진은 KMI건강검진센터에 공급완료해서, 3월부터 모든 검사자들이 검진 시 사용합니다. 엥자이렉스 중 치료 모듈인 ‘마음정원’은 치료제 버전은 임상을 준비 중이고, 웰니스 버전은 시범 테스트 중으로, 올 상반기 중에 출시 예정입니다.
치매 시장은 50대 이상이 타겟이고, 현재 국내 시장만 진단과 치료를 합쳐서 10조 이상, 글로벌 하게는 몇 백조 시장으로 성장하고 있습니다. 초기 치매를 선별하는 알츠가드는 이미 상용화해 기관들 중심으로 영업을 진행하고 있으며 인지 개선 강화 프로그램인 새미톡은 저희가 글로벌 제약사인 에자이에게 license-out을 진행해 현재 에자이에서 판매하고 있습니다. 이외에도 ADHD 치료제, 뇌졸중 언어재활 치료제는 빠르면 올해 하반기에 시장에 선보일 예정입니다. 디지털치료제들은 식약처 승인 후 정식 의약품이 되면 의료 수가에 연동해서 매출이 발생합니다. 예를 들어, 의사가 마음정원 1회 처방 당 책정된 수가를 받는 방식입니다. 웰니스 서비스의 경우 주로 이용자들에게 월정액을 받습니다. 경도인지장애 개선 프로그램인 새미톡은 현재 월 1만원, 알츠가드 역시 월 1회 1만원의 비용을 받고 있습니다.
국내 최초 식약처 확증적 임상시험 허가 획득
하이는 국내 디지털치료제 시장에서 기억할만한 몇 가지 중요한 성과를 보유하고 있습니다. 첫 번째로 범불안장애 디지털 치료제 엥자이렉스가 작년에 범불안장애 디지털치료제 중에서 국내 최초로 식약처 확증적 임상시험 허가를 획득한 사실입니다. 저희는 올해 안에 임상 시험을 거쳐, 내년에 식약처 승인을 획득하는 것을 목표로 하고 있습니다. 디지털 치료제 확증적 임상시험 허가를 획득한 업체는 저희 하이를 포함해, 5개 정도로 파악하고 있습니다. 두 번째로 3월부터 KMI건강검진센터에 범불안장애 진단 서비스인 ‘마음검진’을 납품한 것입니다. 마음검진은 한 해 100만명 정도 사용할 것으로 예상하고 있습니다. 이제 KMI에 검진을 받으러 가시면 문진표에 나오는 간단한 정신건강 질문 대신에 저희 하이의 마음검진으로 대체되어 진행될 예정입니다. 마지막으로 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조·관리 기준) 획득입니다. 국내 디지털치료제 기업 중 최초입니다. GMP 획득으로 자타공인 제약사의 반열에 올라선 기업으로 평가받고 있습니다.
개발팀 14명, 누적 개발 경력은 100년 넘어
하이는 디지털치료제 개발 기업에 꼭 필요한 각 분야의 전문가들이 모여있습니다. 특히, 개발팀은 지난 1년간 유입은 있었지만 퇴사자가 단 한 명도 없었습니다. 하이의 디지털치료제에 대한 명확한 비전과 미션 그리고 이를 실천해가고 있는 시니어 개발자들의 역량 때문이라고 생각됩니다. 하이의 개발팀 14명 정도로 누적 개발 경력이 100년이 넘습니다.
두 번째는 치료제 개발회사지만, 내부에 의사가 한 명도 없다는 것도 역설적으로 하이만의 개발 역량으로 이어지고 있습니다. 어느 질환 하나만 개발하지 않고 저희가 다양한 상품을 개발할 수 있는 원동력입니다. 그래도 저희와 같이 협력하는 MPO(Medical Product Owner)는 연세 세브란스, 삼성 서울병원 등 총 18분이 저희와 함께 치료제를 만들어 가고 있습니다. 마지막으로 식약처 인허가를 담당하는 RPG(Regulatory Professional Group)팀을 운영하고 있다는 점도 강점입니다. 하이는 디지털치료제 기업 중 이례적으로 5명의 국내외 RA(Regulatory Affairs) 및 특허 팀을 운영하고 있습니다. 인허가에 특화된 회사인 만큼 앞으로의 국내외 임상시험 역시 하이 내부 전문가들의 신속하고 전문적인 대응이 가능합니다.
지난 1월 27일부터 중대재해처벌법이 시행되었습니다. 중대재해처벌법에서는 직장인들의 스트레스도 처벌 대상으로 인정하고 있습니다. 또한 근로복지공단에서는 6대 정신 질병(우울증, 불안장애, 적응장애, 외상후스트레스장애(PTSD), 자해 행위 및 자살, 수면장애 등)을 분류해 이를 산업재해로 인정하고 있습니다. 하지만 여전히 한국사회에서 정신질환에 대한 일반적인 인식은 좋지 않습니다. 내가 마음이 아파 병원에 가는 것만으로도 주변에 시선이 매우 좋지 않습니다. 코로나 이후, 마음의 병을 앓는 사람들은 더 많이 늘었지만 그것을 진단하고 치료하는데 또 다른 마음의 벽을 넘어야 합니다.
당사자나 기업 모두에게 그리고 우리 사회 구성원 모두에게 해법이 필요합니다. 1년에 한 번 건강검진 받는 것처럼, 마음검진도 주기적으로 받고 치료도 편하게 할 수 있는 세상이 빨리 열렸으면 합니다. 그 길에 하이의 디지털 맞춤 표적 치료제가 있습니다. 마음건강을 챙기는데 눈치 안보는 사회를 만들겠습니다.