식품의약품안전처가 5일 셀트리온이 개발한 코로나 항체 치료제 ‘렉키로나주’ 에 대해 ‘3상 임상 시험 결과 제출'을 조건으로 품목허가 결정을 내렸다. 이로써 렉키로나주는 국내에선 첫번째, 전세계적으로는 다국적 제약사 ‘일라이릴리'와 ‘리제네론' 치료제에 이어 세 번째로 당국의 검증을 받은 코로나 항체치료제가 됐다.
렉키로나주는 산소 치료가 필요하지 않은 고위험군 경증 및 중등증 환자들이 사용할 수 있는 치료제로, 중증 코로나 환자용은 아니다. 성인 체중 1kg 당 40mg을 90분간 정맥 내로 주사제 투여하는 방식이다. 셀트리온이 지난해 12월 29일 식약처에 허가를 신청했다.
이날 오전 식약처는 내‧외부 전문가들로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대한 허가 여부를 논의했다. 최종점검위원회는 지난달 있었던 식약처 심사결과와 두 차례의 외부 자문회의 내용을 종합 검토한 결과, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 결정했다. 최종점검위원회 회의에는 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장등 식약처 인사 5인이 참석했다.
이날 최종점검위원회는 “임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 밝혔다. 최종점검위원회는 렉키로나주의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다.
식약처는 “이번 허가로 ‘렉키로나주’가 의료현장에서 사용되면, 백신과 함께 코로나를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대된다”고 밝혔다.