시중에 유통 중인 신속항원검사 키트에 ‘만 18세 미만에게는 사용을 권고하지 않는다’는 경고·주의문이 담겨 있는 것으로 나타났다. 3월 새 학기부터 전국 유치원, 초·중·고교생을 상대로 집에서 신속항원검사 키트로 감염 여부를 검사한 뒤 ‘음성’일 경우 등교하라는 교육부 지침이 맞느냐는 지적이 나온다.
15일 식품의약품안전처에 따르면, 국내 유통 중인 신속항원검사 방식의 코로나 자가 검사 키트에 첨부된 경고 및 주의문에는 ‘이 제품의 임상적 성능은 18세 이상 호흡기 감염 증상이 있는 사람을 대상으로 시험한 결과다’ ‘만 18세 미만에게는 키트 사용을 권고하지 않는다’고 돼 있다. 이 같은 사실이 알려지자 교육부 블로그 등 온라인 커뮤니티에는 “그런데 왜 만 18세 미만 아이들에게 사용하라고 하느냐”는 댓글이 수천 개 달리는 등 반발이 거세지고 있다.
이에 대해 식약처는 “신속항원검사 키트 자체가 만 18세 이상 성인 대상으로 임상 시험을 거쳐 허가됐기 때문이지, 만 18세 미만은 사용해선 안 된다는 의미가 아니다”라고 했다. 식약처 관계자는 “신속항원검사 키트가 소아·청소년에게 문제를 일으키기 때문에 이 같은 경고문이 들어간 게 아니다”라며 “청소년은 물론 유치원생도 부모가 곁에서 도와주면 충분히 사용할 수 있으니 걱정할 필요가 없다”고 했다.
전문가들 견해는 다르다. 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “신속항원검사 키트는 성인 대상으로 임상 시험을 거친 의료 기기인 만큼 어린아이가 자주 사용하는 것은 유의해야 한다”고 했다. 홍기호 연세대 의대 진단의학과 교수도 “어린아이는 비강(코 안쪽의 빈 곳)이 성인보다 짧고 좁기 때문에 정확한 검체 채취가 어렵다”며 “이런 상황에서 키트를 반복적으로 사용해 어린아이의 등원·등교 여부를 결정하는 것은 부적절하다”고 했다.
한편 15일부터 전국 편의점과 약국에서는 낱개로 나눠진 신속항원검사 키트가 1개당 6000원에 판매됐다. 17일부터는 온라인 판매가 제한된다. 식약처는 초기 물량 배분을 위해 이번 주까지는 판매처당 하루 평균 키트 판매량을 50개 수준으로 제한했다.