식품의약품안전처(식약처)가 미국 화이자의 5∼11세용 코로나 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖(5~11세용)’을 품목 허가했다고 23일 밝혔다.
이 백신은 화이자가 5~11세 소아의 코로나 감염을 예방하기 위해 별도로 개발해 생산하는 백신이다. 한국화이자제약이 지난해 12월 1일 식약처에 사전 검토를 신청했고, 이달 4일 수입 품목으로 허가를 신청했다.
앞서 식약처가 12세 이상에 쓰도록 허가한 화이자 백신 ‘코미나티주’와 유효 성분 ‘토지나메란’은 같지만 용법과 용량에는 차이가 있다고 식약처는 설명했다.
이번에 허가된 5~11세용 화이자 백신은 1 바이알(1.3㎖) 당 염화나트륨 주사액(1.3㎖)으로 희석해 10명에 사용한다. 1명당 투여 용량은 0.2㎖다.
1회 투여 용량 중 유효 성분의 양은 기존 12세 이상에 허가된 화이자 백신(30㎍)의 3분의 1(10㎍) 정도다.
3주 간격으로 2회 접종한다. 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 4주 뒤에 3차 접종할 수 있다.
식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5~11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다.
5~11세 어린이 3109명을 대상으로 임상시험 결과, 안전성을 비교해 평가했을 때 전반적인 안전성 정보는 16~25세(1064명)와 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사 부위 통증(84.3%)이나 발적(26.4%), 피로(51.7%), 근육통(17.5%) 등이 가장 빈번하게 나타났다.
증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다. 사망이나 심근염 및 심장막염, 아나필락시스(전신 두드러기, 숨이 차고 쌕쌕거림, 입술·혀·목젖부종, 실신 등) 등은 나타나지 않았다. 약물과 관련한 입원이나 사망 등 중대한 약물 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.
접종 후 5~11세(264명)와 16~25세(253명)에서 코로나 면역 반응을 비교했다. 5~11세에서 백신(1305명)과 대조약물(생리식염수, 663명)을 투여 후 코로나 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가한 결과 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응도 효과를 입증했다. 코로나에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 확인됐다.
이에 따라 식약처는 5~11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상 사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다.
식약처는 이날 백브리핑에서 “오미크론 변이 확산으로 코로나 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다”고 밝혔다.
5∼~11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등)과 오미크론 변이 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.