식품의약품안전처는 15일 ㈜에임메드가 개발한 불면증 치료 소프트웨어 ‘Somzz’(솜즈)를 국내 첫 디지털 치료기기로 품목허가 했다고 밝혔다. 식약처는 보도자료를 통해 “국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털 치료기기를 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다”고 밝혔다. ‘디지털 치료기기’는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하는 소프트웨어를 말한다.
식약처는 첫 품목 허가한 ‘솜즈’에 대해 “불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현했다”고 설명했다. 앱을 사용하면서 불면증을 일으키는 행동을 교정해 불면증을 완화하는 걸 목표로 했다는 것이다. 김재진 대한디지털치료학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털 치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 했다.
해외에서도 유사한 불면증 앱들이 출시된 바 있다. 식약처는 “정부는 지난 2020년 8월 세계 최초로 ‘디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인’을 마련해 제공하고 개별 기기에 특화된 가이드라인을 제시하는 등 디지털 치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 추진해왔다”고 밝혔다. 식약처는 “2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 것”이라고 했다.