식품의약품안전처(식약처)는 23일 인공지능(AI) 기술로 우울증 확률을 수치화해 표시해주는 소프트웨어 의료기기 ‘ACRYL-D01′을 지난 20일 허가했다고 밝혔다. 우울증을 진단하는 소프트웨어 가운데 국내에서 처음으로 품목 허가를 받은 것이다.
이 제품은 AI 의료기기 전문 기업 아크릴이 개발했다. 병원을 찾은 환자의 면담 기록지를 AI 기술로 분석한 뒤 우울증 확률을 0~100%까지 수치화해서 보여준다.
환자의 답변에 나타난 놀람, 두려움, 분노, 사랑, 슬픔, 싫음, 행복, 중립 등의 감정을 원그래프, 꺾은선그래프, 확률로 나타낸다. 확률이 50% 이상이면 진단 결과에 ‘우울증’이라고 표시한다.
이번 허가는 국내 환자 2796명의 면담 데이터를 기초로 한 AI 분석 결과와 정신건강의학 임상의 진단을 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 앞으로 이 기기의 AI 분석 결과는 임상의가 환자의 우울증을 진단할 때 활용한다.
식약처는 “이 소프트웨어가 예측한 우울증 선별 결과를 이용해, 임상의가 우울 장애 환자의 우울증을 조기에 진단하는 데 도움을 받을 수 있을 것”이라고 했다.